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Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Nombre De La Marca:	Sinopack
Número De Modelo:	PRM-FIBC-800-cGMP
Cantidad Mínima De Pedido:	100 piezas
Precio:	USD 12.00-35.00 / Piece
El Tiempo De Entrega:	15-25 días hábiles después de la confirmación del pedido
Condiciones De Pago:	T/T, L/C a la vista

Información detallada

Descripción del Producto

Información detallada

Lugar de origen:

Shandong, China

Certificación:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Clasificación de salas blancas:

ISO Clase 7 (352.000 partículas/m³ a 0,5 μm) para fabricación y embalaje de revestimientos

Material de revestimiento:

LDPE 100 % virgen de grado farmacéutico, compatible con USP <661.1>

Pruebas extraíbles:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100 cm², perfil de extraíbles disponible

Control de endotoxinas:

Prueba LAL (USP <85>), endotoxina <0,25 UE/ml de agua de enjuague

Control de la carga biológica:

<10 UFC/100 cm² de superficie, recuento microbiano aeróbico total (TAMC)

Control de cambios:

Gestión de cambios formales según ICH Q7 Q10, notificación al cliente de 90 días

Documentación:

Registro de lotes, CoC, CoA, informe de monitoreo ambiental de sala limpia

Trazabilidad de bolsas:

Número de serie único, trazabilidad 100% de la resina a la bolsa

Detalles de empaquetado:

Sala blanca, doble bolsa de PE, paletizada en área limpia cerrada, certificación CoC y sala blanca i

Capacidad de la fuente:

80000 piezas por mes

Resaltar:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Descripción del Producto

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Etiquetas:

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